संशोधनाची पार्श्वभूमी आणि महत्त्व
एफएमडी लस उत्पादनामध्ये, पेशी संवर्धनाच्या वरच्या द्रवात (सुपरनॅटंटमध्ये) मोठ्या प्रमाणात पेशींचे अवशेष असतात. जर ते थेट ०.२ मायक्रॉनच्या निर्जंतुक गाळणीतून (स्टिरिलायझिंग फिल्ट्रेशनमधून) नेले, तर गाळणीचे पडदे (फिल्टर मेंब्रेन्स) लवकर खराब होण्याची शक्यता असते, ज्यामुळे कार्यक्षमता कमी होते आणि लक्ष्यित प्रतिजनाच्या (१४६एस विषाणू कण) पारगम्यता व उत्पादनावर संभाव्यतः परिणाम होतो.
हा अभ्यास तीन प्रमुख प्रश्नांवर लक्ष केंद्रित करतो:
थ्रुपुट, गढूळपणा कमी करणे आणि डाउनस्ट्रीम स्टेरिलायझिंग फिल्टर्सचे संरक्षण या संदर्भात सरफेस फिल्ट्रेशन आणि डेप्थ फिल्ट्रेशनच्या कामगिरीची तुलना करणे.
पेशींचे अवशेष काढून टाकण्यामध्ये शक्तिशाली धनप्रभारित डेप्थ फिल्टर्सच्या अद्वितीय फायद्याची पडताळणी करणे.
औद्योगिक उत्पादनाच्या गरजा पूर्ण करण्यासाठी, वेगवेगळ्या गढूळपणाच्या पातळ्या असलेल्या संवर्धन द्रव्यांना अनुरूप अशा विस्तारक्षम गाळण योजना स्थापित करणे.
मुख्य प्रयोग आणि परिणाम
पृष्ठभागीय गाळण विरुद्ध खोल गाळण
प्रयोग:निष्क्रिय केलेले एफएमडी लस द्रव ०.४५ मायक्रॉन पॉलीप्रोपिलीन पृष्ठभाग पडदा आणि डेप्थ फिल्टर शीट्स वापरून गाळले गेले, त्यानंतर ०.२ मायक्रॉन निर्जंतुकीकरण गाळण केले गेले.
निष्कर्ष:
सुरुवातीची गढूळता: ७७ एनटीयू.
खोल गाळण:थ्रुपुट ६४१ लिटर/मी²; गढूळपणा ९.६५ एनटीयू पर्यंत कमी झाला (स्वच्छ आणि तेजस्वी).
पृष्ठभागीय गाळण:थ्रुपुट फक्त ४६ लि/मी²; गढूळपणा ४१ एनटीयू राहिला.
डाउनस्ट्रीम निर्जंतुकीकरण गाळण:खोल गाळणीनंतर, ०.२ μm फिल्टरचा थ्रुपुट ६५५ L/m² होता, तर पृष्ठभागावरील गाळणीनंतर तो केवळ ९१ L/m² होता—ही ७.२ पटींची सुधारणा आहे.
146S उत्पन्न:पृष्ठभागीय गाळणापेक्षा गहन गाळणात जास्त.
निष्कर्ष:पृष्ठभागीय गाळणीच्या तुलनेत खोल गाळणीची कार्यक्षमता १३.९ पट जास्त होती, गाळलेल्या द्रवाची गढूळता ७६.५% कमी होती आणि निर्जंतुकीकरण फिल्टरचे आयुष्य ७ पटींपेक्षा जास्त वाढले. खर्च आणि उत्पादनक्षमता या दोन्ही दृष्टिकोनातून, खोल गाळणी श्रेष्ठ आहे.
धनप्रभारित विरुद्ध तीव्र धनप्रभारित गहन गाळण
प्रयोग:समान छिद्र आकार परंतु भिन्न चार्ज घनता (सामान्य पॉझिटिव्ह विरुद्ध स्ट्रॉंग पॉझिटिव्ह) असलेल्या दोन प्रकारच्या डेप्थ फिल्टर शीट्सची निष्क्रिय केलेल्या FMD द्रवांवर चाचणी घेण्यात आली.
निष्कर्ष:
थ्रुपुट आणि प्रेशर प्रोफाइल समान होते.
सामान्य सकारात्मक खोलीफिल्टर:गाळलेल्या द्रवाची गढूळता २५ एनटीयू.
मजबूत सकारात्मक खोलीफिल्टर:गाळलेल्या द्रवाची गढूळता 9.65 NTU (सामान्य पातळीच्या केवळ 38.6%).
इलेक्ट्रोस्टॅटिक अधिशोषण वाढवणाऱ्या विशेष रेझिन लिगँड्समुळे प्रबळ चार्ज क्षमता प्राप्त होते.
साहित्यिक अहवाल पुष्टी करतात की शक्तिशाली पॉझिटिव्ह डेप्थ फिल्टर्स होस्ट सेल प्रोटीन्स (HCP) आणि डीएनए देखील काढून टाकू शकतात.
निष्कर्ष:शक्तिशाली पॉझिटिव्ह डेप्थ फिल्टर्स गढूळपणा लक्षणीयरीत्या अधिक चांगल्या प्रकारे कमी करतात (<10 NTU), पुढील अल्ट्राफिल्ट्रेशन/निर्जंतुकीकरण फिल्ट्रेशनचे संरक्षण करतात आणि प्रक्रियेशी संबंधित अतिरिक्त अशुद्धी काढून टाकतात.
१. डेप्थ फिल्ट्रेशनची तांत्रिक तत्त्वे आणि फायदे
पृष्ठभागीय गाळण:केवळ पडद्याच्या पृष्ठभागावरील कणांनाच पकडते; प्रामुख्याने आकारावर आधारित चाळणी.
खोल गाळण:अडकवून ठेवणे आणि स्थिरविद्युत अधिशोषण या दोन्ही पद्धतींनी संपूर्ण मॅट्रिक्समधील कण काढून टाकते.
मुख्य फायदे:
यात ॲस्बेस्टॉस नाही (पूर्वीच्या फिल्टर मीडियाच्या विपरीत).
उच्च-शुद्धतेच्या सेल्युलोज तंतू, फिल्टर सहाय्यक आणि पॉलिमेरिक रेझिन्सपासून बनवलेले.
धनप्रभार असलेले कार्यात्मक गट सूक्ष्म कण आणि अशुद्धींसाठी मजबूत अधिशोषण प्रदान करतात.
जैवऔषधनिर्माण नियामक आवश्यकतांचे पूर्णपणे पालन करते.
२. वेगवेगळ्या गढूळपणाच्या पातळ्यांसाठी विस्तारक्षम गाळण योजना
तुलनात्मक अभ्यासांवर आधारित:
कमीगढूळपणाद्रव पदार्थ:हलके पूर्व-गाळण पुरेसे आहे.
मध्यमगढूळपणाद्रव पदार्थ:दुहेरी-स्तरीय डेप्थ फिल्ट्रेशनची शिफारस केली आहे.
उच्चगढूळपणाद्रव पदार्थ:गढूळपणा 10 NTU पेक्षा कमी करण्यासाठी प्रभावी पॉझिटिव्ह डेप्थ फिल्ट्रेशन आवश्यक आहे, ज्यामुळे कार्यक्षम डाउनस्ट्रीम प्रोसेसिंग आणि उच्च अँटीजेन उत्पादन सुनिश्चित होते.
३. उत्पादनाची अंमलबजावणी: ग्रेट वॉल फिल्ट्रेशन डेप्थ फिल्टर्स
ग्रेट वॉल फिल्ट्रेशन बायोफार्मास्युटिकल प्रक्रियांसाठी डिझाइन केलेल्या डेप्थ फिल्टर सिस्टीम उपलब्ध करून देते.
प्रमुख वैशिष्ट्ये:
पेशी, कचरा आणि मोठे घन पदार्थ काढून टाकण्यासाठी उच्च-क्षमतेचे डेप्थ फिल्टर शीट्स.
सस्तन प्राण्यांच्या पेशी संवर्धनासाठी, जिवाणू/यीस्ट लायसेटसाठी लागू.
एचसीपी, डीएनए, विषाणू, एंडोटॉक्सिन आणि अँटीफोमिंग एजंट काढून टाकण्यास सक्षम.
संक्षिप्त रचना, रेषीय पद्धतीने विस्तारण्यायोग्य, एका सरळ रेषेत किंवा समांतर वापरासाठी योग्य.
स्थिर प्रवाह दर, दीर्घ सेवाकाळ आणि कमी परिचालन खर्च.
निष्कर्ष
प्रबल धनप्रभारित डेप्थ फिल्ट्रेशन तंत्रज्ञान एफएमडी लस उत्पादनात स्पष्टीकरण कार्यक्षमता आणि अँटीजेन पुनर्प्राप्तीमध्ये लक्षणीय सुधारणा करते. एफएमडी लसींव्यतिरिक्त, ते इतर जैविक औषधांच्या शुद्धीकरणासाठी एक विश्वसनीय मार्ग प्रदान करते. जैवप्रक्रिया अनुकूलन जसजसे पुढे जाईल, तसतसे सुरक्षित आणि कार्यक्षम लस उत्पादनासाठी प्रगत फिल्ट्रेशन तंत्रज्ञान अत्यावश्यक राहील.
हा लेख केवळ संदर्भासाठी वास्तविक प्रायोगिक माहितीवर आधारित आहे.प्रमाणीकरणप्रत्यक्ष उत्पादन परिस्थितीत याची शिफारस केली जाते.
