संशोधन पार्श्वभूमी आणि महत्त्व
एफएमडी लस उत्पादनात, सेल कल्चर सुपरनॅटंट्समध्ये मोठ्या प्रमाणात पेशींचा कचरा असतो. जर थेट ०.२ μm निर्जंतुकीकरण गाळण्याच्या प्रक्रियेला सामोरे जावे लागले तर, फिल्टर पडदे जलद दूषित होण्याची शक्यता असते, ज्यामुळे कार्यक्षमता कमी होते आणि लक्ष्य प्रतिजन (१४६S विषाणू कण) च्या पारगम्यता आणि उत्पन्नावर संभाव्य परिणाम होतो.
हा अभ्यास तीन प्रमुख प्रश्नांवर केंद्रित आहे:
थ्रूपुट, टर्बिडिटी रिडक्शन आणि डाउनस्ट्रीम स्टेरिलायझिंग फिल्टर्सच्या संरक्षणाच्या बाबतीत पृष्ठभाग गाळण्याची प्रक्रिया आणि खोली गाळण्याची प्रक्रिया यांच्या कामगिरीची तुलना करणे.
पेशींच्या ढिगाऱ्या काढून टाकण्यात मजबूत पॉझिटिव्ह चार्ज केलेल्या डेप्थ फिल्टर्सचा अनोखा फायदा पडताळणे.
औद्योगिक उत्पादनाच्या गरजा पूर्ण करण्यासाठी वेगवेगळ्या टर्बिडिटी पातळी असलेल्या कल्चर फ्लुइड्सनुसार तयार केलेल्या स्केलेबल फिल्ट्रेशन योजनांची स्थापना करणे.
मुख्य प्रयोग आणि निकाल
पृष्ठभाग गाळण्याची प्रक्रिया विरुद्ध खोली गाळण्याची प्रक्रिया
प्रयोग:निष्क्रिय एफएमडी लस द्रवपदार्थ ०.४५ μm पॉलीप्रोपायलीन पृष्ठभाग पडदा आणि खोली फिल्टर शीट वापरून फिल्टर केले गेले, त्यानंतर ०.२ μm निर्जंतुकीकरण फिल्टरेशन केले गेले.
निष्कर्ष:
सुरुवातीची गढूळता: ७७ एनटीयू.
खोली गाळण्याची प्रक्रिया:थ्रूपुट ६४१ लि/चौरस मीटर; टर्बिडिटी ९.६५ एनटीयू (स्पष्ट आणि तेजस्वी) पर्यंत कमी केली.
पृष्ठभाग गाळण्याची प्रक्रिया:थ्रूपुट फक्त ४६ लि/चौरस मीटर; गढूळता ४१ एनटीयू राहिली.
डाउनस्ट्रीम निर्जंतुकीकरण गाळण्याची प्रक्रिया:खोलीच्या गाळणीनंतर, ०.२ μm फिल्टर्सचा थ्रूपुट ६५५ L/m² होता, तर पृष्ठभागाच्या गाळणीनंतर फक्त ९१ L/m² होता - ही ७.२× सुधारणा आहे.
१४६S उत्पन्न:पृष्ठभागावरील गाळण्यापेक्षा खोलीतील गाळण्याची प्रक्रिया जास्त.
निष्कर्ष:पृष्ठभागाच्या गाळण्यापेक्षा खोली गाळण्याची क्षमता १३.९ गुणांनी जास्त होती, गाळण्याची टर्बिडिटी ७६.५% कमी होती आणि निर्जंतुकीकरण फिल्टरचे आयुष्य ७ गुणांनी जास्त वाढले. खर्च आणि उत्पन्नाच्या दृष्टिकोनातून, खोली गाळण्याची क्षमता श्रेष्ठ आहे.
पॉझिटिव्हली चार्ज्ड विरुद्ध स्ट्राँगली पॉझिटिव्हली चार्ज्ड डेप्थ फिल्ट्रेशन
प्रयोग:निष्क्रिय एफएमडी द्रवपदार्थांवर समान छिद्र आकार असलेल्या परंतु भिन्न चार्ज घनता (सामान्य पॉझिटिव्ह विरुद्ध मजबूत पॉझिटिव्ह) असलेल्या दोन प्रकारच्या खोली फिल्टर शीट्सची चाचणी घेण्यात आली.
निष्कर्ष:
थ्रूपुट आणि प्रेशर प्रोफाइल सारखेच होते.
सामान्य सकारात्मक खोलीफिल्टर:फिल्टरेट टर्बिडिटी २५ एनटीयू.
मजबूत सकारात्मक खोलीफिल्टर:फिल्टरेट टर्बिडिटी ९.६५ एनटीयू (सामान्यपेक्षा फक्त ३८.६%).
इलेक्ट्रोस्टॅटिक शोषण वाढवणाऱ्या विशेष रेझिन लिगँड्सपासून मजबूत चार्ज क्षमता येते.
साहित्य अहवाल पुष्टी करतात की मजबूत पॉझिटिव्ह डेप्थ फिल्टर होस्ट सेल प्रथिने (HCP) आणि DNA देखील काढून टाकू शकतात.
निष्कर्ष:मजबूत पॉझिटिव्ह डेप्थ फिल्टर्स लक्षणीयरीत्या चांगले टर्बिडिटी रिडक्शन (<१० एनटीयू) देतात, डाउनस्ट्रीम अल्ट्राफिल्ट्रेशन/स्टेरलायझिंग फिल्ट्रेशनचे संरक्षण करतात आणि प्रक्रियेशी संबंधित अतिरिक्त अशुद्धता काढून टाकतात.
१. खोली गाळण्याची तांत्रिक तत्त्वे आणि फायदे
पृष्ठभाग गाळण्याची प्रक्रिया:फक्त पडद्याच्या पृष्ठभागावरील कण पकडते; प्रामुख्याने आकार-आधारित चाळणी.
खोली गाळण्याची प्रक्रिया:संपूर्ण मॅट्रिक्समधील कणांना अडकवून आणि इलेक्ट्रोस्टॅटिक शोषून काढून टाकते.
प्रमुख फायदे:
अॅस्बेस्टोस नाही (सुरुवातीला फिल्टर मीडियासारखे नाही).
उच्च-शुद्धता असलेल्या सेल्युलोज तंतू, फिल्टर एड्स आणि पॉलिमरिक रेझिनपासून बनवलेले.
धन भार असलेले कार्यात्मक गट सूक्ष्म कण आणि अशुद्धतेसाठी मजबूत शोषण प्रदान करतात.
बायोफार्मास्युटिकल नियामक आवश्यकतांचे पूर्णपणे पालन करणारे.
२. वेगवेगळ्या टर्बिडिटी लेव्हलसाठी स्केलेबल फिल्ट्रेशन स्कीम्स
तुलनात्मक अभ्यासांवर आधारित:
कमीगढूळपणाद्रवपदार्थ:हलके प्री-फिल्टरेशन पुरेसे आहे.
मध्यमगढूळपणाद्रवपदार्थ:दुहेरी-स्तर खोली गाळण्याची शिफारस केली जाते.
उच्चगढूळपणाद्रवपदार्थ:१० एनटीयूपेक्षा कमी टर्बिडिटी कमी करण्यासाठी मजबूत पॉझिटिव्ह डेप्थ फिल्ट्रेशन आवश्यक आहे, ज्यामुळे कार्यक्षम डाउनस्ट्रीम प्रोसेसिंग आणि उच्च अँटीजेन उत्पन्न सुनिश्चित होते.
३. उत्पादन अंमलबजावणी: ग्रेट वॉल फिल्ट्रेशन डेप्थ फिल्टर्स
ग्रेट वॉल फिल्ट्रेशन बायोफार्मास्युटिकल प्रक्रियांसाठी डिझाइन केलेली डेप्थ फिल्टर सिस्टम देते.
महत्वाची वैशिष्टे:
पेशी, मोडतोड आणि मोठे घन पदार्थ काढून टाकण्यासाठी उच्च-क्षमतेचे खोली फिल्टर शीट्स.
सस्तन प्राण्यांच्या पेशी संस्कृती, बॅक्टेरिया/यीस्ट लायसेट्सना लागू.
एचसीपी, डीएनए, विषाणू, एंडोटॉक्सिन आणि अँटीफोमिंग एजंट काढून टाकण्यास सक्षम.
कॉम्पॅक्ट डिझाइन, रेषीयदृष्ट्या स्केलेबल, इन-लाइन किंवा समांतर वापरासाठी योग्य.
स्थिर प्रवाह दर, दीर्घ सेवा आयुष्य आणि कमी ऑपरेटिंग खर्च.
निष्कर्ष
मजबूत पॉझिटिव्ह चार्ज्ड डेप्थ फिल्ट्रेशन तंत्रज्ञानामुळे एफएमडी लस उत्पादनात स्पष्टीकरण कार्यक्षमता आणि अँटीजेन पुनर्प्राप्ती लक्षणीयरीत्या सुधारते. एफएमडी लसींव्यतिरिक्त, ते इतर जीवशास्त्रांमध्ये शुद्धीकरणासाठी एक विश्वासार्ह मार्ग प्रदान करते. बायोप्रोसेस ऑप्टिमायझेशन चालू राहिल्याने, सुरक्षित आणि कार्यक्षम लस उत्पादनासाठी प्रगत फिल्ट्रेशन तंत्रज्ञान आवश्यक राहील.
हा लेख केवळ संदर्भासाठी वास्तविक प्रायोगिक डेटावर आधारित आहे.प्रमाणीकरणप्रत्यक्ष उत्पादन परिस्थितीत शिफारस केली जाते.
